醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）是醫(yī)療器械唯一性識別碼，是醫(yī)療器械的“身份證”，是準確采集醫(yī)療器械全生命周期數據的基礎，是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。

醫(yī)療器械唯一標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分。生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

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